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        進(jìn)口器械查詢(xún)：
        		
                
                 
	  
           
              
        
          
        		
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           甲胎蛋白測(cè)定試劑包(化學(xué)發(fā)光法)     VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack
        		
       
        
       
        
         
					
        
					  
        
					    批準(zhǔn)日期：
					    2009-05-11
					
        
					
        
					    有 效 期：
					    2013-05-10
					  
        
					  
        
					    變更日期：
					    2010-06-17
					
        
					
        
					    產(chǎn)品介紹：
					    
        【注冊(cè)號(hào)】 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3401032號(hào)(變更批件)
        
    【生產(chǎn)地】 英國(guó)   50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP12 4DP GBR
        
     【生產(chǎn)商】     Ortho Clinical Diagnostics 
        
    【適用范圍】 
        
   【性能及組成】  
        
   【規(guī)格型號(hào)】 100測(cè)試/包裝
        
    【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)】  YZB/ENG 0580-2009
        
    【售后服務(wù)機(jī)構(gòu)】
        
    【注冊(cè)代理】  
        
    【備注】  變更內(nèi)容：(1)生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更為“OrthoClinical Diagnostics”；(2)注冊(cè)地址變更為“50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe，BUCKS HP124DP GBR”；(3)生產(chǎn)地址變更為“Forest Farm EstateWhitchurch-Cardiff，Wales-CF14 7 YT-GBR”；(4)增加新的生產(chǎn)地址“FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR”；(5)增加適用機(jī)型VITROS 3600和VITROS 5600；(6)變更產(chǎn)品線(xiàn)性范圍，對(duì)于VITROS 3600和VITROS5600機(jī)型，線(xiàn)性范圍為“0.476-500IU/mL(0.495-520ng/mL)”。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

        		
					  
        
					  
        
					    
					  		
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