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           肌鈣蛋白 I 測定試劑包(化學發(fā)光法)     VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
        		
       
        
       
        
         
					
        
					  
        
					    批準日期：
					    2010-05-04
					
        
					
        
					    有 效 期：
					    2014-05-03
					  
        
					  
        
					    變更日期：
					    2010-08-13
					
        
					
        
					    產(chǎn)品介紹：
					    
        【注冊號】 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401057號(變更批件)
        
    【生產(chǎn)地】 英國   50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
        
     【生產(chǎn)商】     Ortho Clinical Diagnostics 
        
    【適用范圍】 
        
   【性能及組成】  
        
   【規(guī)格型號】 100測試/包裝
        
    【產(chǎn)品標準】  YZB/ENG 0535-2010
        
    【售后服務機構(gòu)】
        
    【注冊代理】  
        
    【備注】  變更內(nèi)容：(1)增加新廠址：FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR；(2)生產(chǎn)廠家名稱由“Ortho-Clinical Diagnostics”變更為“OrthoClinicalDiagnostics”；(3)中文產(chǎn)品說明書、標準文字性變更(具體內(nèi)容見變更審批表附頁)。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。

        		
					  
        
					  
        
					    
					  		
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